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康希诺生物研发的重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)获一类新药临床批准
来源: 生物医药处          ( 2018-11-01 )
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  日前,天津市科技支撑计划成果——康希诺生物自主研发的一类新药“重组肺炎球菌蛋白疫苗”(PBPV, Protein Based Pneumococcal Vaccine)获得国家食品药品监督管理总局新药临床试验批准。这是继埃博拉病毒病疫苗获得中国新药证书以及肺结核疫苗在加拿大进入临床试验之后,康希诺生物开发的第三个全球创新疫苗进入临床研究阶段。

  该疫苗属于第三代肺炎疫苗。相较于第一代肺炎多糖疫苗和第二代肺炎多糖蛋白结合疫苗,重组肺炎球菌蛋白疫苗具有覆盖率高,不受血清型的限制和易于生产等独特优势。肺炎球菌有90多个血清型,该疫苗采用了多种蛋白作为疫苗的抗原成份,其保护力不受限于肺炎链球菌的血清型,同时可以产生很好的免疫记忆,适用于婴儿及老年人;该疫苗蛋白抗原生产工艺清晰可控,更便于产能扩大及广泛推广使用。肺炎蛋白疫苗也是跨国疫苗公司多年来的重要研究方向。国外已经发表的文献表明,蛋白成分为候选抗原的疫苗在临床试验中显示了良好的安全性,免疫保护性和免疫原性。

  肺炎球菌是革兰氏阳性、带荚膜的双球菌。肺炎球菌感染可引发脑膜炎、菌血症、肺炎,中耳炎等严重疾病。世界卫生组织(WHO)报告显示,全球每年约47.6万人死于肺炎球菌感染。发展中国家肺炎球菌感染的发病率和死亡率均远高于发达国家。婴幼儿和老人是肺炎球菌的主要侵袭对象,WHO建议全球各国均应将肺炎疫苗纳入本国儿童免疫接种规划,特别是那些儿童死亡率高的国家,应将引进多抗原肺炎球菌疫苗作为国家免疫规划中的优先项目。

  肺炎疫苗的市场潜力巨大。康希诺生物研发的这款全球创新肺炎疫苗,有望进一步对预防肺炎球菌感染做出巨大贡献。

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